国药准字H20074022

罗红霉素颗粒

【药品名称】

       通用名称:罗红霉素颗粒

       英文名称:Roxithromycin Granules

       汉语拼音:Luohongmeisu Keli

【成 份】

       本品主要成份为罗红霉素。其化学名称为:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

       分子式:C41H76N2O15

       分子量:837.03

【性 状】

       本品为混悬颗粒;味微甜。

说明书

罗红霉素颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

       通用名称:罗红霉素颗粒

       英文名称:Roxithromycin Granules

       汉语拼音:Luohongmeisu Keli

【成 份】

       本品主要成份为罗红霉素。其化学名称为:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

       分子式:C41H76N2O15

       分子量:837.03

【性 状】

       本品为混悬颗粒;味微甜。

【适 应 症】

       1.适用于敏感菌株引起的下列感染:①上呼吸道感染;②下呼吸道感染;③耳鼻喉感染;④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮肤软组织感染。

       2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【规 格】50mg

【用法用量】

       口服:

       1. 成人:一次150mg,一日2次。

       2. 儿童:体重24~40kg儿童,一次100mg,一日2次;12~23kg儿童,一次50mg,一日2次。

       3. 婴幼儿:按体重一次2.5~5mg/kg,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

       可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、肝功能异常[如丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高]。

【禁 忌】

       对本品种任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

       1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。

       2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。

       3.本品与红霉素存在交叉耐药性。

       4.食物对本品的吸收有影响,进食后服药会减少吸收,与牛奶同服可增加吸收。

       5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

       6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

       7.同时使用其他药品,请告知医生。

       8.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】参见〔用法用量〕,或遵医嘱。

【老年用药】如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

【药物相互作用】

       1、 不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

       2、 对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

       本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】

       口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。

【贮 藏】密封,在干燥处保存。

【包 装】双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜包装,

              6袋/盒;8袋/盒;10袋/盒;12袋/盒。

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字H20074022

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【生产企业】

       企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司