国药准字H20074013

罗红霉素胶囊

【药品名称】

       通用名称:罗红霉素胶囊

       英文名称:Roxithromycin Capsules

       汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang

【成份】本品主要成份为罗红霉素。其化学名称为:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

分子式:C41H76N2O15

分子量:837.03

【性    状】本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

说明书

罗红霉素胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

       通用名称:罗红霉素胶囊

       英文名称:Roxithromycin Capsules

       汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang

【成份】本品主要成份为罗红霉素。其化学名称为:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

分子式:C41H76N2O15

分子量:837.03

【性    状】本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【适 应 症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规    格】0.15g

【用法用量】空腹口服,一般疗程为5~12日。成人:一次0.15g,一日2次;也可一次0.3g,一日1次。儿童:一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。

       或遵医嘱。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁    忌】对本品中任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

       1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药0.15g,一日1次。

       2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0.15g,一日1次)。

       3、本品与红霉素存在交叉耐药性。

       4、为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。

       5、用药期间定期检测肝功能。

       6、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

       7、同时使用其他药品,请告知医生。

       8、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。或遵医嘱。

【药物相互作用】

       1、不可与麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

       2、对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。

【贮    藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【包    装】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。10粒/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】国药准字H20074013

【生产企业】

       企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司