国药准字H20020514

洛芬待因片

【药品名称】


通用名称:洛芬待因片


商品名称:可普芬


英文名称:Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets


汉语拼音:Luofendaiyin Pian


说明书


【药品名称】


通用名称:洛芬待因片


商品名称:可普芬


英文名称:Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets


汉语拼音:Luofendaiyin Pian


【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g,磷酸可待因(C18H21NO3•H3PO4H2O)12.5mg


【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。


【适应症】中等强度疼痛止痛,适用于术后痛和中度癌痛止痛。


【规格】本品每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg


【用法用量】口服,成人首次剂量2片。如需再服,每46小时12片。最大剂量每日6片。


【不良反应】


1.呼吸抑制


2.偶有轻微不良反应,如恶心、乏力、多汗、便秘。停药后可自行消失。


【禁忌】


  1. 对本品过敏的患者禁用。

  2. 12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

    【注意事项】


  1. 禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全的将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生呼吸抑制和死亡的证据

  2. 不要超服规定剂量;如有必要较长期连续用药时,应遵医嘱。

    3.不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用。

    3.有胃炎、胃肠道溃疡者,不宜经常服用。

    5.心功能不全及高血压病患者慎用。

    6.请将本品放在儿童不宜接触的地方

    7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器

    【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应

    【儿童用药】

    1.12岁以下儿童禁用本品。对于还患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。

    2.本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

    【老年用药】老年患者慎用。

    【药物相互作用】

    1.饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

    2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

    3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

    4.与呋噻米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

    5.与维拉帕米、硝苯吡啶同用时,本品的血药浓度增高。

    6.本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

    7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

    8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

    9.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

    10.本品可降低甲氨碟呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

    11.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

    12.本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

    13.本品与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

    【药物过量】


  1. 应用本品过量,出现的可能中毒症状为胃肠疼痛性痉挛、胀气、胃肠出血。可停药并对症治疗。

  2. 长期使用可引起依赖症;超大剂量可导致死亡

    【药理毒理】

    本品为布洛芬和磷酸可待因组成的复方制剂。布洛芬为非甾体类抗炎药,具有抗炎和解热、镇痛作用,其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关,可待因可能通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用,其镇痛效果弱于吗啡,并有镇咳作用。两者合用,可使镇痛作用加强。

    【药代动力学】本品中的磷酸可待因口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。易于透过血脑屏障,又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25%左右。T½约为2.54小时,镇痛起效时间为3045分钟,在60120分钟间作用最强,作用持续时间镇痛为4小时。经肾排泄,主要为葡萄糖醛酸结合物。布洛芬口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少,与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.22.1小时血药浓度达峰值,用量200mg,血药浓度为22ug/ml27ug/ml,用量400mg时为23ug/ml45ug/ml,用量600mg时为43ug/ml57ug/ml。一次给药后T½一般为1.82小时,服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等,以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度,在肝内代谢,60%90%经肾由尿排出,100%24小时内排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。

    【贮藏】遮光,密闭,于阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

    【包装】铝塑包装;10/板,1/盒,2/盒。

    【有效期】36个月

    【执行标准】WS1-(X-042)-2006Z

    【批准文号】国药准字H20020514

    【生产企业】

    企业名称:国药集团工业有限公司

    生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6

    邮政编码:101300

    电话号码:010-69424472

    传真号码:010-69444806

    网址:www.cnpicl.com