国药准字H20060395、国药准字H20041819、国药准字H20041820、国药准字H20041821、国药准字H20041822

注射用头孢地嗪钠

药品名称

通用名称:注射用头孢地嗪钠

英文名称:Cefodizime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna

成份  本品主要成份为头孢地嗪钠。

说明书

药品名称

通用名称:注射用头孢地嗪钠

英文名称:Cefodizime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna

成份  本品主要成份为头孢地嗪钠。

其化学名称为(6R,7R)-7-[Z-2-(2-氨基噻唑-4-)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[(5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-)硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸二钠盐。

化学结构式如下:

分子式:C20H18N6Na2O7S4   

分子量:628.63

【性状】  本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。

【适应症】 用于敏感菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。

【规格】 C20H20N6O7S4计(10.25g  20.5g  31.0g  41.5g  52.0g

【用法用量】

静脉注射: 0.5g1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,于3~5分钟内注射。

静脉输注:0.5g1.0g2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中,20~30分钟内输注。

肌肉注射:0.5g1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射;为防止疼痛,可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此时须避免注入血管内)。

用量见下表:

剂量

给药间隔时间

每日总量

疗程

妇女无合并症下泌尿道感染

1.0/2.0g

仅一次

1.0/2.0g

一次

其他上、下泌尿道感染

 

 

 

 

---基础方案

1.0/2.0g

一日一次

1.0/2.0g

根据病情确定疗程

---加至

2.0g

12小时

4.0g

 

下呼吸道感染

 

 

 

 

---基础方案

1.0g

12小时

2.0g

一般10~14天为一疗程,根据病情调整

---加至

2.0g

12小时

4.0g

淋病

0.25/0.5g

一次

0.25/0.5g

一般一次

 

肾功能受损病人,首次剂量同上,进一步治疗按下表调整剂量:

 

 

肌酐清除率

血清肌酐

每日总量

 

 

10~30ml/min

5.2~2.5mg/dl

1.0~2.0g

 

 

10ml/min

5.2mg/dl

0.5~1.0g

 

【不良反应】

1.过敏反应:可能出现皮肤过敏反应(荨麻疹)、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。

2.对胃肠道的影响:恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内,如出现严重的持续性腹泻,应考虑有伪膜性肠炎的可能。

3.对肝功能的影响:血清肝酶(ALTASTγ-GTALPLDH)及胆红素升高。

4.血液系统反应:可能发生血小板计数减少,嗜酸粒细胞计数增加,极少见溶血性贫血,疗程超过10天时应监测血象。

5.肾脏:少数情况下,可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。

6.局部反应:注射部位可能出现炎症反应和疼痛。

【禁忌】

对头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】

本品溶解后应尽早使用,室温下保存不超过6小时,2~8℃冰箱中不得超过24小时;在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定,应立即注射;不易溶于乳酸钠溶液中;不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时,应立即停止注射,保留静脉插管或重新建立静脉插管,保持病人卧位,双腿抬高,气道通畅;紧急时立即静脉注射肾上腺素,继而给予糖皮质激素静脉注射,如250~1000毫克甲基强的松龙,可重复给药,随后静脉注射容量代用品;必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】儿童中使用本品尚无临床经验。

【老年用药】老年患者中使用本品尚无临床经验。

【药物相互作用】

丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用,如与氨基甙类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时,应密切监测肾功能。

【药物过量】未见报道。

【药理毒理】

本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+G菌和厌氧菌有效。体外试验表明,本品对以下病原菌敏感:如金黄色葡萄球菌(不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株)、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。

药代动力学 单次静脉注射和滴注本品0.5~2g后,平均高峰血药浓度分别可达133~394mg/L,肌注后生物利用度可达90~100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右,老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81~88%,随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢,给药量的51~94%48小时内以原形从尿中排出。多次给药后,粪便中可排出给药量的11~30%,胆汁中浓度甚高。

【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存。

【包装】包装材料 抗生素玻璃瓶及药用丁基橡胶瓶塞。

包装规格 每盒1瓶或每盒10瓶。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部及YBH04462010

【批准文号】10.25g 国药准字H20060395   20.5g 国药准字H20041819

                    31.0g 国药准字H20041820     41.5g 国药准字H20041821

                    52.0g 国药准字H20041822

生产企业 企业名称:汕头金石粉针剂有限公司

生产地址:汕头市泰山路36

邮政编码:515041

电话号码:(075488924862

传真号码:(075488924861

网址:www.jinshipharm.com