国药准字H44024529

阿莫西林颗粒

【药品名称】

通用名称:阿莫西林颗粒

英文名称:Amoxicillin  Granules

汉语拼音:Amoxilin  Keli

说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林颗粒

英文名称:Amoxicillin  Granules

汉语拼音:Amoxilin  Keli

【成份】本品主要成份为阿莫西林,其化学名称为:2S5R6R-33-二甲基-6-[R---2-氨基-2-4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

化学结构式:



 

分子式:C16H19N3O5S·3H2O

分子量:419.46

【性状】本品为颗粒和粉末;气芳香。
【适应症】适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
1
.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2
.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3
.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4
.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5
.急性单纯性淋病。
6
.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
【规格】C16H19N3O5S0.125g

【用法用量】

口服。撕开小袋,把药粉倒入适量的凉开水中,摇匀,即可服用。

小儿:一日剂量按体重2040mg/kg,每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。阿莫西林颗粒儿童参考用量:

年龄

0.125g//

每日用量

3个月以下婴儿

0.4

每日3次或遵医嘱

一周岁以内

0.5

13周岁

1

35周岁

1.5

510周岁

2

10周岁

23

成人:一次0.5g4包),每68小时1次,一日剂量不超过4g32包)

【不良反应】

1.  恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2
.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3
.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4
血清氨基转移酶可轻度增高。
5
.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6
.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。
【注意事项】
1
.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。
2
.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
3
.阿莫西林可导致采用BenedictFehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
4
.下列情况应慎用:(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。(3)内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g

5严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【儿童用药】【用法用量】中“小儿”部分。

【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2
.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。
【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。
【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】口服本品后吸收迅速,约75%90%可自胃肠道吸收,口服0.25g0.5g1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L10.8mg/L20.6mg/L,达峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g23小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g12小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g2小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)11.3小时,服药后约24%33%的给药量在肝内代谢,6小时内给药量的45%68%以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】避光,密封保存。

【包装】复合膜袋包装,每盒12包、每盒15包、每盒20包或每盒24包。

【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44024529

【生产企业】企业名称:国药集团汕头金石制药有限公司 

生产地址:汕头市泰山路36

邮政编码:515041

电话号码:0754-88924888 

传真号码:0754-88924889